Avis important sur la législation MDR ajustée
La nouvelle législation européenne MDR (Règlement relatif aux dispositifs médicaux) entrera pleinement en vigueur à partir du 26 mai 2020. Les organismes de soins de santé se disent très préoccupés par la certification (marquage CE) des plateformes de communication, notamment. Unmatched, le développeur de la plateforme de communicationLynX® a pris ses responsabilités et a fait la lumière sur la situation pour vous.
Que signifie MDR pour LynX® ?
LynX® is een alarmserver die ontworpen is voor onder meer zorginstellingen. De software van de alarmserver detecteert inkomende alarmberichten die afkomstig zijn van diverse toestellen en apparaten (personenalarmen, klassieke paniekknoppen, reanimatiesystemen, elektroden van automatische defibrillatoren, medische wearables, enzovoort).
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La législation MDR vise à renforcer la sécurité des patients au sein des organismes de soins de santé en améliorant la traçabilité des produits. Cette réglementation entrera pleinement en vigueur à partir du 26 mai 2020. Les organismes de soins de santé, plus précisément les hôpitaux, s’interrogent quant à leur compliance (conformité) et à celle de leurs fournisseurs par rapport à cette nouvelle réglementation. Il va sans dire que le serveur d’alarme LynX, la plateforme de communication utilisée par plus de 400 organismes de soins de santé belges, fait également l’objet de cette étude.
LynX® est un serveur d’alarme qui a été développé, entre autres, pour les organismes de soins de santé. Le logiciel du serveur d’alarme détecte les messages d’alarme entrants provenant de divers dispositifs et appareils (télévigilance, boutons panique classiques, systèmes de réanimation, électrodes des défibrillateurs automatiques, objets connectés médicaux, etc.). Les dispositifs et appareils auxquels la plateforme LynX® est connectée peuvent être des dispositifs médicaux et non médicaux.
Une fois les messages d’alarme détectés, le serveur d’alarme détermine immédiatement le prestataire de soins auquel l’alerte doit être envoyée. La ou les personnes concernées reçoivent alors une notification.
Une enquête récente réalisée à la demande du développeur Unmatched et réalisée par la spécialiste en la matière, Julie Hantson, fait état des conclusions suivantes:
Aujourd’hui, dans sa version actuelle, le logiciel LynX® ne constitue pas un dispositif médical. Par conséquent, ce logiciel ne relève pas du champ d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), un marquage CE n’étant, dès lors, pas requis. Compte tenu de l’élargissement à venir des fonctionnalités de LynX®, Unmatched est disposé à rendre cette nouvelle version du logiciel conforme au règlement relatif aux dispositifs médicaux.
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Rekening houdend met de toekomstige uitbreiding van de functionaliteiten van LynX®, nam onze partner Unmatched zijn verantwoordelijkheid en zorgde het voor de nodige certificaten
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