Certification ISO 13485 : une preuve de qualité
Au sein du groupe Telecom-IT, la qualité et la sécurité sont toujours prioritaires. C’est pourquoi nous sommes fiers d’annoncer que notre entreprise sœur et fournisseur, Unmatched, a obtenu la certification ISO 13485. Cette norme internationale de management de la qualité confirme que tous les processus d’Unmatched répondent aux exigences les plus strictes pour le développement, la production et le support de solutions médicales.
Pourquoi l’ISO 13485 est-elle importante ?
L’ISO 13485 est spécialement conçue pour les développeurs de solutions médicales et fixe des exigences élevées en matière de sécurité, de gestion des risques et de qualité constante des produits. Cette certification prouve que les produits sont développés dans un système de management de la qualité strictement contrôlé et entièrement documenté. Pour vous, cela signifie une garantie éprouvée, une fiabilité accrue et une transparence totale.
La certification prouve que…
L’ISO 13485 impose des normes élevées en matière de gestion des risques, de traçabilité, de sécurité et de qualité constante. Cela signifie que chaque solution fournie par Unmatched — y compris le système d’appel infirmier LynX — est développée selon un système éprouvé, contrôlé et entièrement documenté. Il en résulte une gestion des risques efficace, des mises en œuvre fluides et une grande fiabilité.
- Sécurité accrue pour les patients et les résidents
L’ISO 13485 intègre des exigences de sécurité et de performance à chaque étape du développement de nos produits. La norme impose des analyses de risques approfondies, des contrôles de conception et des procédures de validation, tous axés sur la prévention et la maîtrise des risques. - Approbation réglementaire facilitée
Des organismes tels que la FDA (États-Unis), la MHRA (Royaume-Uni) et l’EMA (Union européenne) exigent que les dispositifs médicaux soient développés dans un système de management de la qualité conforme. L’ISO 13485 est souvent une condition préalable au marquage CE en Europe et aux demandes 510(k) ou PMA aux États-Unis. - Plus de garanties & des mises en œuvre fiables
Grâce à des normes de qualité strictes, nous évitons les retouches, les retards et les variations dans les résultats. - Traçabilité et responsabilité
L’ISO 13485 exige une documentation précise des choix de conception, des modifications et des résultats de tests. Elle garantit une analyse rapide et efficace des causes profondes et nous permet d’identifier et de résoudre rapidement les incohérences dans les processus.
« Avec la certification ISO 13485, nous renforçons notre ambition de soutenir le secteur des soins avec des solutions non seulement innovantes, mais surtout sûres, fiables et véritablement axées sur la qualité. »
Notre promesse envers vous
Grâce à cette certification, nous démontrons que les solutions LynX sont développées selon des normes élevées de qualité et de sécurité. Cette reconnaissance souligne notre engagement envers des solutions fiables, sûres et prêtes pour l’avenir dans le secteur des soins.
