ISO 13485-certificering: een bewijs van kwaliteit
Kwaliteit en veiligheid staan binnen de gehele Telecom-IT Group altijd voorop. Daarom zijn we trots te kunnen delen dat ons zusterbedrijf en leverancier Unmatched de ISO 13485-certificering heeft behaald. Deze internationale standaard voor kwaliteitsmanagement bevestigt dat alle processen bij Unmatched voldoen aan de strengste eisen voor ontwikkeling, productie en ondersteuning van medische oplossingen.
Waarom ISO 13485 belangrijk is
ISO 13485 is speciaal ontworpen voor ontwikkelaars van medische oplossingen en legt de lat hoog op het gebied van veiligheid, risicobeheer en consistente productkwaliteit. Het certificaat bewijst dat producten worden ontwikkeld binnen een strikt gecontroleerd en volledig gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem. Voor u betekent dit bewezen zekerheid, betrouwbaarheid en transparantie.
De certificering bewijst dat...
ISO 13485 legt de lat hoog op het vlak van risicobeheer, traceerbaarheid, veiligheid en consistente kwaliteit. Dit betekent dat elke oplossing die Unmatched levert, dus ook het LynX verpleegoproepsysteem, ontwikkeld wordt volgens een bewezen, gecontroleerd en volledig gedocumenteerd systeem. Dat resulteert in efficiënt risicobeheer, vlotte implementaties en hoge betrouwbaarheid.
- Hogere patiënt- en bewonersveiligheid
ISO 13485 verankert veiligheids- en prestatie-eisen in elke fase van onze productontwikkeling. De norm vereist grondige risicoanalyses, ontwerpcontroles en validatieprocedures, allemaal gericht op het voorkomen en beheersen van risico’s. - Regelgevende goedkeuring wordt eenvoudiger
Instanties zoals de FDA (VS), MHRA (VK) en EMA (EU) verwachten dat medische apparaten worden ontwikkeld binnen een compliant kwaliteitsmanagementsysteem. ISO 13485 is vaak een vereiste voor CE-markering in Europa en voor 510(k)- of PMA-aanvragen in de Verenigde Staten. - Meer zekerheid & betrouwbare implementaties
Dankzij strikte kwaliteitsstandaarden vermijden we herwerkingen, vertragingen en variaties in resultaat. - Traceerbaarheid en verantwoording
ISO 13485 vereist nauwkeurige documentatie van ontwerpkeuzes, wijzigingen en testresultaten. Het garandeert snelle en effectieve root-causeanalyse en zorgt ervoor dat we inconsistenties in processen snel opsporen en oplossen.
"Met de ISO 13485-certificering bouwen we verder aan onze ambitie om de zorgsector te ondersteunen met oplossingen die niet alleen innovatief zijn, maar bovenal veilig, betrouwbaar en aantoonbaar kwaliteit-gedreven."
Onze belofte aan u
Door dit certificaat bewijzen we dat de LynX-oplossingen, worden ontwikkeld met hoge kwaliteits- en veiligheidsstandaarden. Deze certificering onderstreept onze toewijding aan betrouwbare, veilige en toekomstbestendige oplossingen voor de zorgsector.
